La FDA agilizará las aprobaciones de medicamentos biológicos genéricos en la última medida dirigida a los costos de salud. El borrador de la guía de la FDA permitiría a las empresas reducir los estudios y ensayos necesarios para demostrar que un producto biosimilar está lo suficientemente cerca de un producto aprobado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos tomará medidas para agilizar el desarrollo de versiones genéricas de medicamentos biológicos complejos, anunció la agencia el miércoles. Los cambios están destinados a acelerar las aprobaciones de alternativas más baratas a los medicamentos que tratan una amplia gama de enfermedades, lo que lleva a una mayor competencia en el mercado y menores costos de los medicamentos para los estadounidenses.
Los medicamentos biológicos se desarrollan utilizando fuentes vivas como bacterias, levaduras y células animales, lo que inherentemente crea más variación y hace que la fabricación sea más compleja que para los medicamentos derivados químicamente. Los productos biológicos tienen un camino especial hacia la aprobación de la FDA, y los biosimilares, alternativas a los productos de marca, han sido tratados de manera diferente a otros medicamentos genéricos.
Como parte del anuncio del miércoles, la FDA publicó un nuevo borrador de guía que propone permitir a las empresas reducir los estudios y ensayos necesarios para demostrar que un producto biosimilar es lo suficientemente similar a un producto aprobado por la FDA existente.
“Los biosimilares a menudo son mucho más asequibles para los pacientes y tienen la promesa de reducir significativamente los costos de atención médica en Estados Unidos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary dijo en un comunicado. “Al agilizar el proceso de desarrollo de biosimilares y ayudar a avanzar en la intercambiabilidad, podemos lograr reducciones masivas de costos para tratamientos avanzados para el cáncer, enfermedades autoinmunes y trastornos raros que afectan a millones de estadounidenses”.
Los medicamentos biológicos representan solo el 5% de las recetas en los Estados Unidos, pero más de la mitad del gasto total en medicamentos, según la FDA. La agencia ha aprobado solo 76 biosimilares a principios de octubre, dice, y solo 1 de cada 10 medicamentos biológicos que perderán la protección de patentes en la próxima década actualmente tiene un biosimilar en desarrollo.
Los cambios propuestos ayudarán a las compañías farmacéuticas a reducir a la mitad el tiempo necesario para llevar a la mitad un biosimilar al mercado y pueden reducir los costos de desarrollo en $ 100 millones, dijo Makary en una conferencia de prensa el miércoles.
“El área de más rápido crecimiento del gasto en atención médica en los Estados Unidos es el gasto en drogas, y el área más rápida de aumentos en el gasto en drogas es con esta nueva clase de medicamentos llamados productos biológicos”, dijo. “Los precios más bajos para el desarrollo de medicamentos significan menores costos de I + D y precios más bajos para los estadounidenses de todos los días”.
La primera aprobación biosimilar en Estados Unidos ocurrió en 2015. Al analizar los datos de la década posterior, la FDA dice que los estudios de eficacia clínica que comparan directamente un biosimilar a su producto de referencia para confirmar que no hay diferencias clínicamente significativas en la seguridad y la eficacia “agregan poco valor científico en comparación con las pruebas analíticas”.
La nueva guía “reduce este requisito innecesario de recursos intensivos para que los desarrolladores realicen estudios clínicos comparativos en humanos”, lo que puede llevar años y costar decenas de millones de dólares, dijo la agencia. En su lugar, permite a los desarrolladores de medicamentos “confiar en las pruebas analíticas para demostrar las diferencias de productos”.
Humira es un medicamento biológico inyectable utilizado para tratar varias afecciones autoinmunes, incluida la artritis reumatoide, y ha sido uno de los medicamentos más vendidos desde que fue aprobado por la FDA en 2002. Diez biosimilares para Humira han sido aprobados desde 2016, pero el primero acaba de estar disponible en 2023.
“El problema fundamental en la atención médica es que tenemos mercados no competitivos”, dijo Makary. “Cuando tienes esa brecha, permite un período más largo sin competencia. Así que queremos ver más competencia, y queremos ver más innovación”.
